中国辅料注册(主文件)和中国药典(CHP 2020)合规咨询服务

用于中国市场的药品的辅料需要在中国注册。这种档案的具体设置和中文翻译是成功登记的关键部分。注册专家与当地中国合作伙伴的紧密合作是这项任务的完美匹配。

Black Diamond Scendation Consulting,LLC(BDRC)与中国专家咨询公司合作,现在可以提供各种服务,以帮助辅料制造商中国注册(主文件)。我们也可以为在中国没有自己工厂的辅料公司担任国内代理。可提供的各类服务列于下。但是,也可以根据您的需要提供其他服务。


中文辅料注册(主档案)

咨询及中文辅料注册服务

BDRC的英语档案准备援助和项目管理

  • 如果客户选择利用他们开发他们的注册档案,则提供辅料注册档案模板

  • 负责客户、BDRC和国内代理之间的档案管理工作

  • 回答有关注册备案的问题

  • 审核客户的存档文件,并根据市场经验提出改进建议

代理在中国准备资料

  • 每月报告登记文件的进度准备和提交

  • 根据需要安排与客户的额外会议,以讨论备案事宜

  • 查看产品的注册,并确定是否已注册类似产品

  • 准备提交包,包括完成表单,中文翻译,校对翻译,打印和复制文件(必要时)

  • 向CDE提交文件,包括初始提交,跟进进度

档案提交和维护

  • 必要时与CDE举行当地会议。

  • 准备并提交补充文件包(如有需要)

  • 完成后,请提供注册编号和文件的最终副本

  • 监管变革的建议

  • 与申报经验相关的最佳实践建议。

  • 提交LOA

  • 以电子方式提交至门户网站

  • 年度报告

Post-Dossier提交

  • 修订 - 供应商变更和CDE变化

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中国药典(ChP 2020)合规咨询服务

除了与中文注册的服务外,BDRC还提供CHP 2020合规咨询服务,以帮助客户在技术上评估其辅料并验证其赋形剂是否符合中国药典(CHP 2020)。对于中国市场的产品,任何辅料或制药公司都将为符合目前的中国药典。BDRC可以提供的服务包括以下内容:

  • 中文至英文或英语以汉语翻译CHP专着,一般章节或其他文件可以根据需要提供。
  • ChP 2020专论和通论与ChP 2015专论和通论的技术比较
  • CHP 2020专着的技术比较和各种全球药典(USP-NF,PH.EUR,JP等)的专着和一般章节的一般章节
  • 评估ChP 2020各论要求与其他全球药典相关检测方法之间的检测方法等效性
  • 制定实现ChP 2020与其他全球药典检测方法等效性的策略
  • 验证和验证与CHP 2020符合中国的CHP 2020相关的测试方法和结果
  • 编制支持性报告,以证明符合ChP 2020,可用于中国辅料注册档案